課程名稱 |
臨床試驗之倫理、法規與政策 The Ethics, Law and Policy for Clinical Research |
開課學期 |
110-1 |
授課對象 |
醫學院 臨床醫學研究所 |
授課教師 |
周祖述 |
課號 |
ClinMD7054 |
課程識別碼 |
421 M4300 |
班次 |
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學分 |
2.0 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
必修 |
上課時間 |
星期六5,6,7(12:20~15:10) |
上課地點 |
基醫201 |
備註 |
本課程中文授課,使用英文教科書。本所博士班,碩班。與雷文玫,陳怡安,王明哲,林志六,吳柏立,湯依寧,王兆儀合開。與鄭麗珍、張琳巧、楊偉勛、林家齊、蔡甫昌、張典顯合授 總人數上限:130人 外系人數限制:5人 |
Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1101ClinMD7054_ |
課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
提升臨床試驗研究者對於臨床試驗相關倫理、法規與政策之基本知識與應用能力,建立學員對臨床試驗相關倫理、法規、政策等實務問題之思考分析與解決能力,強調應用道德推理(moral reasoning)於臨床試驗之各種決策過程,期使學員瞭解如何於臨床試驗中去實踐受試者權益與福利之保障。 |
課程目標 |
提升臨床試驗研究者對於臨床試驗相關倫理、法規與政策之基本知識與應用能力,建立學員對臨床試驗相關倫理、法規、政策等實務問題之思考分析與解決能力,強調應用道德推理(moral reasoning)於臨床試驗之各種決策過程,期使學員瞭解如何於臨床試驗中去實踐受試者權益與福利之保障。 |
課程要求 |
待補 |
預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
待補 |
參考書目 |
1. 蔡甫昌總策畫,林國明、雷文玫著,人體檢體研究的公民審議,台北:健康世界,2017
2. 蔡甫昌主編,我應該參加臨床試驗嗎?台北:健康世界,2017。
3. 蔡甫昌,研究倫理委會的實務與反思,台灣醫學2010;14:3:322-31.
4. 蔡甫昌,醫學研究中之知情同意,台灣醫學2009;13:3:284-93.
5. 蔡甫昌、林芝宇、張至寧,研究倫理的歷史、原則與準則,台灣醫學 2008; 12:1:107-122.
6. 蔡甫昌,醫學研究中利益衝突之倫理反思與處置,台灣醫學2014;18:445-57.
7. 蔡甫昌,易受傷害族群研究之倫理議題,台灣醫學2013;17:662-75.
8. 蔡甫昌、蔡玫芬,大數據與醫學研究之倫理觀點,臺灣醫學 2017;21:43-53.
9. 陳聰富、蔡甫昌,大數據應用於醫學研究之法律議題,臺灣醫學 2017;21:34-42.
10. 蔡甫昌、姚智中、林志六、陳聰富、楊泮池,多中心臨床試驗研究聯合倫理審查機制之國際趨勢及台
灣進展,台灣醫學 2016;20:59-74.
11. 蔡甫昌、陳柏宇,疫苗研發倫理議題及我國疫苗研發政策之反思,澄清醫護管理雜誌
2016:12:1:4-12
12. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (n.d.). ICH guidelines. Retrieved from
http://www.ich.org/products/guidelines.html
13. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of
US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society. |
評量方式 (僅供參考) |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
9/25 |
臨床試驗科學與倫理的平衡 (授課教師:林家齊) |
第2週 |
10/02 |
研究倫理原則與指引 (授課教師:蔡甫昌) |
第3週 |
10/09 |
臺灣細胞與基因治療法規管理現況 (授課教師:湯依寧) |
第4週 |
10/16 |
Scientific misconduct revisited: stories and
lessons learned (授課教師:張典顯) |
第5週 |
10/23 |
健康資料庫及生物資料庫倫理法律議題 (授課教師:蔡甫昌) |
第6週 |
10/30 |
臨床試驗的法律責任 (授課教師:陳怡安) |
第7週 |
11/06 |
藥品優良臨床試驗準則與查核重點 (授課教師:林家齊) |
第8週 |
11/13 |
研究中易受傷害族群之保護 (授課教師:鄭麗珍) |
第9週 |
11/20 |
臨床試驗之知情同意 (授課教師:雷文玫) |
第10週 |
11/27 |
醫學研究之利益衝突與管理 (授課教師:蔡甫昌) |
第11週 |
12/04 |
研究倫理委員會與倫理審查 (授課教師:蔡甫昌) |
第12週 |
12/11 |
醫療器材臨床試驗法規概論 (授課教師:王明哲) |
第13週 |
12/18 |
藥品研發歷程法規概要 (授課教師:張琳巧) |
第14週 |
12/25 |
台灣臨床試驗之政策與挑戰 (授課教師:王兆儀) |
第15週 |
1/01 |
期末報告 |
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