課程資訊
課程名稱
臨床試驗概論
Clinical Trials 
開課學期
102-2 
授課對象
醫學院  醫學院暨公共衛生學院共同課程  
授課教師
高嘉宏 
課號
ClinMD5010 
課程識別碼
421 U6000 
班次
 
學分
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期五9(16:30~17:20) 
上課地點
基醫201 
備註
醫學校區研究所共同課程。授課對象:限本校在學之碩博醫師、醫學系或牙醫學系五年級以上之學生。與林家齊、陳建煒合開
總人數上限:130人 
Ceiba 課程網頁
http://ceiba.ntu.edu.tw/1022ClinMD5010_ 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

臨床試驗概論
醫學校區研究所共同課程。
02/21 Introduction -- Clinical Trial as a scientific discipline 陳建煒
02/28 和平紀念日
03/07 History of clinical trials -- scientific and regulatory perspectives 陳建煒
03/14 Randomization and sample size estimation 陳建煒
03/21 Special topic – Phase 0 / Phase I trials 林家齊
03/28 Comparison group(s) 陳建煒
04/04 兒童節/清明節
04/11 End point consideration 陳建煒
04/18 Interim analysis and adaptive design, DSMB 陳建煒
04/25 Efficient trial design 陳建煒
05/02 Ethical considerations for clinical trials 陳建煒
05/09 Therapeutic trials for viral hepatitis 劉俊人
05/16 Case Report Form and Data Management 陳建煒
05/23 Data analysis and interpretation (I), CONSORT 陳建煒
05/30 Data analysis and interpretation (II) 陳建煒
06/06 Monitor, Audit, and Inspection, Safety reporting 陳建煒
06/13 Non-therapeutic trials 陳建煒 

課程目標
醫學校區研究所共同課程,本課程包括臨床試驗各層面的簡介,內容涵蓋現代臨床試驗的相關概念、試驗設計、原理、倫理考量、隨機分配、資料處理及分析。學生修習本課程後將具有正確判斷臨床試驗報告的能力,並對設計及執行臨床試驗有基本的認識。
 
課程要求
本課程對象限本校在學之碩博醫師、醫學系或牙醫學系五年級以上之學生。
 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
待補 
參考書目
待補 
評量方式
(僅供參考)
   
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
2/21  Introduction -- Clinical Trial as a scientific discipline 
第2週
2/28  和平紀念日 
第3週
3/07  History of clinical trials -- scientific and regulatory perspectives 
第4週
3/14  Randomization and sample size estimation 
第5週
3/21  Special topic – Phase 0 / Phase I trials 
第6週
3/28  Comparison group(s) 
第7週
4/04  兒童節/清明節 
第8週
4/11  End point consideration 
第9週
4/18  Interim analysis and adaptive design, DSMB 
第10週
4/25  Efficient trial design 
第11週
5/02  Ethical considerations for clinical trials 
第12週
5/09  Therapeutic trials for viral hepatitis 
第13週
5/16  Case Report Form and Data Management 
第14週
5/23  Data analysis and interpretation (I), CONSORT 
第15週
5/30  Data analysis and interpretation (II) 
第16週
6/06  Monitor, Audit, and Inspection, Safety reporting 
第17週
6/13  Non-therapeutic trials