課程名稱 |
守護健康-談藥品法規科學 Regulatory Science-Drugs and Health |
開課學期 |
110-1 |
授課對象 |
醫學院 藥學系 |
授課教師 |
張琳巧 |
課號 |
PHARM5097 |
課程識別碼 |
423 U5100 |
班次 |
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學分 |
2.0 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
選修 |
上課時間 |
星期五8,9(15:30~17:20) |
上課地點 |
基醫201 |
備註 |
醫學校區研究所共同課程、臺大校際聯盟分子醫藥學程學生選課。與陳建煒合授 總人數上限:70人 |
Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1101PHARM5097_ |
課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
本課程尚未建立核心能力關連 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
為守護生命健康,確保藥品之品質、安全、療效乃不可或缺之一環。藥品之法規科學,係指為形成法規決策所必須之研究,藉由運用科學知識與策略保障全民福祉。課程內容將從藥品安全事件開始,談法規科學之沿革與重要性。並以新藥研發歷程為主軸,講述藥品生命週期各個階段之研發法規策略及藥品管理所扮演之角色,如何相輔相成,達成提升民眾健康之共同目標。內容整合歐美先進國家之法規管理趨勢,除了涵蓋品質、安全、療效、生體可用率與生體相等性、風險評估及減緩策略、目標產品概況與仿單等議題,亦針對特定主題,如學名藥、生物藥與生物相似性藥品、非處方藥、孤兒藥、精準醫療、加速審查機制、生技產業面臨之挑戰等進行深入探討。 |
課程目標 |
本課程除利用課堂講授方式授課,亦將利用小組討論及角色扮演之模式,激勵學生主動學習,以期培養具國際視野、宏觀角度之產品研發及管理人才,未來得以於產官學界貢獻所學,提升我國競爭力。 |
課程要求 |
準時出席,專心聽講,主動參與
評分方式:口頭報告/書面報告 (小組討論/角色扮演) /出席率/主動參與程度 |
預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
待補 |
參考書目 |
1.International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (n.d.). ICH guidelines. Retrieved from http://www.ich.org/products/guidelines.html
2.Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society. |
評量方式 (僅供參考) |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
9/24 |
課程介紹、藥品研發歷程概要與法規科學 |
第2週 |
10/01 |
藥品品質評估 |
第3週 |
10/08 |
非臨床試驗設計與規劃 |
第4週 |
10/15 |
新藥查驗登記的藥動學試驗 |
第5週 |
10/22 |
1. 藥品臨床試驗之審查原則與注意事項
2. 銜接性試驗之審查原則與注意事項 |
第6週 |
10/29 |
學名藥與生體相等性試驗 |
第7週 |
11/05 |
學名藥與生物相似性藥品之契機與挑戰 |
第8週 |
11/12 |
精準醫療之展望與加速審查機制 |
第9週 |
11/19 |
罕見疾病與孤兒藥 |
第10週 |
11/26 |
Real world data/evidence於藥品研發之應用 |
第11週 |
12/03 |
藥品風險管理 |
第12週 |
12/10 |
目標產品概況 (Target Product Profile) 與仿單 |
第13週 |
12/17 |
臺灣生技產業面臨之挑戰 (對談方式,請同學準備提問) |
第14週 |
12/24 |
熱門議題探討 (角色扮演/期末報告) |
第15週 |
12/31 |
開國紀念日遇例假日補假 |
第16週 |
1/07 |
熱門議題探討 (角色扮演/期末報告) |