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課程名稱 |
精準醫療暨藥物法規科學
Regulatory Science for Drugs and Devices-Precision Medicine |
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開課學期 |
112-2 |
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授課對象 |
醫學院 醫學院暨公共衛生學院共同課程 |
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授課教師 |
張琳巧 |
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課號 |
PHARM5101 |
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課程識別碼 |
423 U5500 |
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班次 |
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學分 |
2.0 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
選修 |
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上課時間 |
星期五8,9(15:30~17:20) |
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上課地點 |
基醫304 |
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備註 |
醫學校區研究所共同課程.臺大校際聯盟學生選課.邀請多位校外專家合授.與簡穎秀、林泰元、陳沛隆合授
總人數上限：70人 |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
本課程尚未建立核心能力關連 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
本課程為[守護健康-談藥品法規科學]課程的延伸，以精準醫療為主要議題之一，由與精準醫療息息相關之體學和醫療器材談起，包含臨床需求、法規層面的整體研發流程概況，各技術領域之關鍵法規考量，及新興醫材技術主題，如人工智慧 (AI) 醫學影像產品之法規途徑及案例討論、數位療法 (Digital Therapeutics) 發展現況等。接著提及與藥品相結合的複合性藥物，分為以醫療器材機制為主、以藥品機制為主，再討論細胞治療與基因治療之法規科學發展。因應疫苗發展以及緊急授權機制之重要性，本課程中亦加入此議題進行討論。課程包含基礎之理論，配合案例與實務，再討論法規科學層面的考量。 |
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課程目標 |
本課程奠基於基礎與應用之醫藥科學，思考精準醫療及新科技帶來之衝擊，如何管理最能確保品質、安全、療效，守護生命健康，又不至於阻礙創意與產業之進展。本課程除了以課堂講授之方式授課，亦將利用角色扮演的模式，針對熱門且具啟發性的議題進行討論，使同學得以由不同面向思考，以期培養具思辨能力之領導人才。 |
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課程要求 |
出席及課堂參與 20%
期中考 40%
期末報告 (小組討論/角色扮演) 40% |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
1.Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society. |
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評量方式
(僅供參考) |
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