課程名稱 |
醫療器材品質認証系統 Medical Devices Quality System |
開課學期 |
104-1 |
授課對象 |
工學院 醫學工程學研究所 |
授課教師 |
林啟萬 |
課號 |
Biomed7035 |
課程識別碼 |
548 M0620 |
班次 |
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學分 |
3 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
選修 |
上課時間 |
星期四2,3,4(9:10~12:10) |
上課地點 |
計資106 |
備註 |
本課程中文授課,使用英文教科書。 限學士班三年級以上 總人數上限:80人 |
Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1041Biomed7035_ |
課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
21世紀的健康照護產業,在個人化醫學的趨勢下,微小化、無線化、多功能化的技術發展,
將以更有效率與更便宜的方式,提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質,但是這樣的願景必須植基於對人性與科技利用的信任,為此一個公開而透明的醫療器材品質系統與符合時代潮流的醫療器材管理系統必須在具有高度共識的核心價值中被建立與延續。如何能在科技多樣性與複雜性的變化中,繼續大眾與使用者對醫療器材的安全與有效性的信任,實在是醫療器材產業的核心價值,也是本課程想要傳達的訊息,畢竟在醫學工程中科技不是享樂,而是探索生命的鑰匙、是減輕患者痛苦的工具、是戰勝疾病的武器。
課程的主軸係來自於過去幾年在台大醫工所開設本課程時所建立的綱要,在新竹生醫科學園區籌備處李世光 教授與蕭子健 教授的推動下,在94年起嘗試擴大為遠距教學課程,藉由網路技術將國內醫材法規與管理領域之專家知識,進行類似開放課程之教學概念實驗,課程之內容以醫療器材之設計生產製造測試等重點介紹為主,配合前瞻技術之發展產品討論案例。有鑑於落實實際執行面的巨大差異,也嘗試擴大引入西門子捐贈產品生命週期管理軟體系統(Siemens PLM)於課程教學的使用,在產業界擁有最高使用率的統合設計、製造流程管制軟體的醫療器材應用上,本課程在台灣西門子與睿智公司的協助下,希望為國內醫療器材的教學進行創新的嘗試。藉由討論之參與及交流,能對可能產品做快速概念模型的建構與設計分析,並據以做進一步的觀念澄清與共識的建立。期望達到知識開放、管理透明、技術進步的理想,特別是年輕學子的觀念建立應可為國內醫療器材產業的發展帶來一些不一樣的活力。
本學期課程獲教育部部分經費補助,特此感謝!
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課程目標 |
本課程主要目標,在於經由世界各先進國家現行醫療器材查驗制度之介紹與相關標準法規的基本精神及演變,建立修課學生的正確觀念,並經由實際案例與法規的演練與操作,深入瞭解問題徵結與其精髓,期望能對國內相關制度之建立與改善培育適用人才。 |
課程要求 |
課堂心得報告或作業 50%
期中報告20%
(書面提案 須包含 題目 團隊人員分工 標的產品選定 功能定義 產品市場調查分析)
期末報告 30%
書面報告ˊ60% 須包含 3D 樣本設計 功能分析 上市審查品質文件資料)
口頭報告 40% |
預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
無 |
參考書目 |
(1) CE marking for medical devices, A handbook to the medical devices
directives, C.C. W. Schoenmakers, IEEE Inc.
(2). 新藥開發與臨床試驗, 葉嘉新 林志六 秀威資訊科技
(3). 藥事法暨其施行細則, 行政院衛生署
(4). Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter V: Drugs and
Devices, U.S. Department of Health & Human Services
(5). 度量衡法暨其施行細則, 行政院經濟部標準檢驗局
(6). 標準法, 行政院經濟部標準檢驗局
(7). Zenios, Makower, Yock et.al. BIODESIGN The process of innovating medical
technologies, Cambridge University Press 2010
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評量方式 (僅供參考) |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
2015/09/17 |
國產醫材進入國際市場 郭義松 博士
康定醫材董事長 台科大醫工所 教授
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第2週 |
2015/09/24 |
我國醫療器材法規現況 黃小文 博士
衛福部 科技發展組
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第3週 |
2015/10/01 |
International Conference on Medical Device Standards 2015(集思台大會議中心) 李子偉 主任
工研院 量測中心 醫材認證室
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第4週 |
2015/10/08 |
含藥器材發展趨勢 楊智強 博士
藥劑中心 處長
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7)
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第5週 |
2015/10/15 |
專利基本概念 蘇怡仁 律師
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第6週 |
2015/10/22 |
品質系統(III)醫療器材標準檢測及認驗證
王志平 主任
電子檢驗中心 電性安全檢驗品質系統
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第7週 |
2015/10/29 |
品質系統(II)臨床病理實驗室品質管理系統的評估 戚偉明 醫師
雙和醫院 醫檢部主任 台北醫學大學 教授
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第8週 |
2015/11/05 |
品質系統(I)ISO13485品質管理系統的評估 鄭宗記 博士
臺大醫院醫工部 副主任 台大生物產業機電學系 教授
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第9週 |
2015/11/12 |
分組討論I 期末專題構想簡報與書面報告
(核心能力:2, 3, 4, 7)
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第10週 |
2015/11/19 |
ISO14971:2012醫療器材的風險管理的實行與應用
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7)
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第11週 |
2015/11/26 |
CRO-生醫研發產品上市的幕後英雄 劉致顯 博士
百瑞精鼎國際股份公司 副董事長
誠鼎 董事長
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第12週 |
2015/12/03 |
植入式疼痛控制系統 研發歷程
張季衡 總經理 精能醫材
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第13週 |
2015/12/10 |
臨床試驗的品質系統 錢嘉宏 博士
衛福部 醫材組 技正
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第14週 |
2015/12/17 |
加速創新醫材研發服務產業化 (暫定)
林珍岑 張友德 博士 益安
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第15週 |
2015/12/24 |
IVD醫療器材上市法規概念 李思元 博士
藥品查驗中心 研究員
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第16週 |
2015/12/31 |
創新醫材研發 由臨床需求到產品實現
李宗錞 醫師
臺大醫院內科 主治醫師,STB fellow
(核心能力:1, 2, 4, 5, 6, 7) |
第17週 |
2016/01/07 |
分組討論(II) 期末分組報告 與 書面報告上傳
(核心能力:2, 3, 4, 7) |
第18週 |
2015/01/14 |
課程統計 |
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