課程名稱 |
學界藥品開發實戰 A Practical Guide to Drug Development in Academia: The SPARK Approach |
開課學期 |
111-2 |
授課對象 |
電機資訊學院 資訊工程學研究所 |
授課教師 |
曾宇鳳 |
課號 |
CSIE5745 |
課程識別碼 |
922 U4830 |
班次 |
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學分 |
3.0 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
選修 |
上課時間 |
星期四2,3,4(9:10~12:10) |
上課地點 |
明達205 |
備註 |
兼通識A68*。 總人數上限:85人 |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
藥物開發到新創生技公司是一個長期且複雜的過程,而成功的研發計畫有賴於化學、生物學、藥學、藥理學、毒理學、醫學、法規科學、統計學、管理等各領域專家的共同投入。
藥物開發通常分為以下幾個階段:
1.研發前研究:醫藥學院學生負責進行對藥物發現和開發的研究,包括對疾病和靶點的研究,以及對藥物結構和性質的研究。電資學院學生負責使用數據分析與電腦模型來支援藥物發現和研究。醫學院和生科院學生負責進行對藥物的初步研究,包括對藥物的活性、安全性和生物利用度的研究。
2.臨床前期研究:醫藥和生科學院學生負責進行藥物在動物身上的試驗,以及對藥物的初步臨床研究。
3.臨床試驗時期:醫藥和生科學院學生負責進行設計和實施臨床試驗,以評估藥物的安全性和有效性。
4.新藥藥證申請和批准:醫藥和法學院學生負責進行如何向食藥署申請和審查文件,以及與監管機構溝通協調。
5.募資銷售和運營部分則由管理學院出身的負責。
從來沒有一門課可以聚集所有背景的人讓大家可以完整參與整個流程,
這門課可讓理學院的同學對於藥物設計以及開發,生科學院的如何跨進生技產業,管理學院和法律學院對於藥物開發和公司的特殊性;電資學院可進一步了解生技製藥和全貌的同學特別設計,期讓法學院、管理學院、醫學院、生科院以及電資等各學院學生可以學習模擬一家新藥開發公司的藥物開發過程,從公司成立到募資等等全貌概念的了解和實作並和業界專家討論學習。此外也學習和需要合作的對象專家們負責的研究好的概論。 這門課為從構思一個新藥開發計畫開始, 一直到臨床前、 臨床試驗、新藥藥證申請和募資新創的實戰課程。 |
課程目標 |
SPARK計畫的特色在於匯集上述各領域專家擔任業師群,讓學術研究者與業界專家得以在研發過程持續交流學習,進而提高轉譯成功率。「學界藥品開發實用指南:SPARK方法論」集結這些史丹佛大學SPARK業師群的實務經驗,希望能協助各位掌握推動轉譯研究計畫成功的要訣。
這門課也將邀請各方業界講師分享實務上的經驗,以及在每周課堂中針對當天課程組別討論。 |
課程要求 |
歡迎大學、研究生選修。
歡迎各領域背景學生選修,法學院學生可以學習有關醫藥法律和規章,以及藥品知識產權的相關知識;管理學院學生可以學習如何管理藥物開發的項目,包括預算管理、項目管理和風險管理等;醫學院和生科院學生可以學習有關藥物作用機制、藥效評估和臨床試驗等相關知識;電資學院學生可以學習如何利用數據分析和計算機模型來支持藥物開發和研究。 |
預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
學界藥品開發實用指南:SPARK方法論 |
參考書目 |
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評量方式 (僅供參考) |
No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
1. |
課堂出席 |
25% |
課堂出席 (包含課堂討論和回饋單) |
2. |
期中報告 |
35% |
團體報告 (包含pitching slides) |
3. |
期末報告 |
40% |
團體報告 (包含pitching slides)、書面報告(一組一份) |
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針對學生困難提供學生調整方式 |
上課形式 |
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作業繳交方式 |
團體報告取代個人報告 |
考試形式 |
書面(口頭)報告取代考試 |
其他 |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
2/23 |
課堂介紹 |
第2週 |
3/2 |
如何將學界新療法推至臨床階段 (1/2) |
第3週 |
3/9 |
如何將學界新療法推至臨床階段 (2/2) |
第4週 |
3/16 |
有效規劃臨床前工作項目 (1/3) |
第5週 |
3/23 |
有效規劃臨床前工作項目 (2/3) |
第6週 |
3/30 |
有效規劃臨床前工作項目 (3/3) |
第7週 |
4/6 |
藥品開發法規考量 |
第8週 |
4/13 |
期中報告 |
第9週 |
4/20 |
期中報告 |
第10週 |
4/27 |
智慧財產權 (1/2) |
第11週 |
5/4 |
智慧財產權 (2/2) |
第12週 |
5/11 |
藥品市場選擇 (1/2) |
第13週 |
5/18 |
藥品市場選擇 (2/2) |
第14週 |
5/25 |
藥品開發變革 |
第15週 |
6/1 |
期末報告 |
第16週 |
6/8 |
期末報告 |