課程名稱 |
問題導向的轉譯研究二 Problem-oriented Translational Research of Biotechnological Product (Ⅱ) |
開課學期 |
102-2 |
授課對象 |
生命科學院 生化科技學系 |
授課教師 |
陳進庭 |
課號 |
BST5038 |
課程識別碼 |
B22 U0450 |
班次 |
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學分 |
3 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
必修 |
上課時間 |
星期三8,9,A(15:30~19:15) |
上課地點 |
農化一第六 |
備註 |
生技產業研發領域。與黃慶璨、楊健志、張世宗、林晉玄合開 總人數上限:30人 |
Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1022BST5038_PTRB |
課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
本課程尚未建立核心能力關連 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
轉譯研究是將實驗室所獲得的,無論是醫藥或其他生物相關發現運用到臨床疾病診治或促進人類健康上。這一思維進一步開啟跨領域生技醫藥或相關生技產品開發之新風潮。以探索與疾病相關的基因及其病理機制的轉譯醫學為例子,其發展歷程除了將實驗室的研究銜接到早期的臨床試驗之外(bench to bedside),也包括從病患到實驗室的研究(bedside to bench)。換言之,一個生技產品的開發歷程,是從實驗室到末端使用者的雙向全階段發展。
本課程的設計在於以生技實驗室所獲得的發現為起點,配合實習課程的演練,討論其成為末端實際生技產品,在演譯發展過程中所必須面對及處理的許多課題。其課程重點如下:
1.藉由特定生物事件(biological event),經由實際的實驗操作所得的發現。比方說藉由疾病相關的基因及其病理機制的探索,發現相關的生物標記(biomarkers)或分子途徑(pathways);
2.運用上述發現所發展的診斷方法、治療途徑,藥物、醫材、保健或其他生技相關產品;
3.上述標的物所需面對的專利及產品開發的可能模式;
4.採用以上特定的診斷、治療方法,藥物、醫材、保健或其他生技相關,在上市前所需的法規面向探討;
5.藉由業界實例分享及學生營運計畫書撰寫,思考生技產品在進入市場前所需面對的可能問題;
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課程目標 |
1.經由課程實例講授或實際的實驗操作,讓學生了解實驗室的基礎研究在具備何種條件下,能夠轉譯為生技產品;
2.藉由專利撰寫的學習,思考生技產品發展過程中所必須採取的保護機制;
3.透過標的物產品開發的內容介紹,提供學生在轉譯研究中所需進行的另一發展面向;
4.認識生技產品在發展過程中,所必需了解的法規及可能臨床試驗需求;
5.透過營運計劃書的撰寫,全面審視生技產品的開發歷程;
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課程要求 |
1.第一學期課程,大三以上﹝含研究生﹞具基礎生物化學及微生物學概念
2.第二學期課程,限修過第一學期課程學生
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
待補 |
參考書目 |
1.ntroduction to Biotechnology by William J. Thieman, Michael A. Palladino Benjamin Cummings; 3 edition (January 23, 2012)
2.Biotechnology: Science for the New Millennium by Ellyn Daugherty, Paradigm Pub Intl; 1ST edition (January 30, 2007)
3.教師自編講義
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評量方式 (僅供參考) |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
2/19 |
標的物傳送劑型 (I) |
第2週 |
2/26 |
標的物傳送劑型 (II) |
第3週 |
3/05 |
牙科用可注射示排齦材料 |
第4週 |
3/12 |
醫學美容用可注射式軟組織填補材 |
第5週 |
3/19 |
營運計畫書撰寫 (一) |
第6週 |
3/26 |
營運計畫書撰寫 (二) |
第7週 |
4/02 |
校定溫書假 |
第8週 |
4/09 |
法規與實務探討 (I): 藥物及生物製劑 (I) |
第9週 |
4/16 |
法規與實務探討 (I): 藥物及生物製劑 (II) |
第10週 |
4/23 |
法規與實務探討 (III):保健食品及醫療器材 |
第11週 |
4/30 |
專題討論 (一): 微脂體藥物 |
第12週 |
5/07 |
專題討論 (二): 微脂體藥物發展—從研發到上櫃(I) |
第13週 |
5/14 |
專題討論 (二): 微脂體藥物發展—從研發到上櫃(II) |
第14週 |
5/21 |
專題討論 (二): 微脂體藥物發展—從研發到上櫃(III) |
第15週 |
5/28 |
課程總合 (一):募資說明會的先期工作討論 |
第16週 |
6/04 |
課程總合 (二):小組營運計畫預演(Rehearsal I) |
第17週 |
6/11 |
課程總合 (三):小組營運計畫 |