課程資訊
課程名稱
生醫產業智財管理與商品化策略
Intellectual property and commercialization of Bio-medical industry 
開課學期
112-2 
授課對象
進修推廣學院  生物科技管理碩士在職學位學程  
授課教師
胡凱焜 
課號
PMBM7027 
課程識別碼
E43 M0270 
班次
 
學分
3.0 
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期二A,B,C(18:25~21:05) 
上課地點
 
備註
本課程為線上與線下同步授課方式,實際上課時間為19:00至21:45,上課地點請洽學程辦公室。
限學士班三年級以上
總人數上限:40人 
 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
本課程尚未建立核心能力關連
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

在全球蓬勃發展的生物醫學與生物科技產業當中,專利智財的管理與運用,以及商品化的策略,已經成為全球相當重視的重點。當企業累積了一定程度的研發成果,並建立智財管理相關機制,將有助於企業逐步促使研發方向更貼近目標市場。不同於工業化的產品,生醫產業的產品在開發到市場的歷程上,包括了探索臨床需求、產品開發、法規認證、臨床測試、進入市場、市場成熟與穩定,加上大廠掌握主要的市場,所面臨的風險與門檻難度更高。以跨越鴻溝的角度而言,甚至可以說生醫產業的產品在問世之前需要經歷兩次的「死亡之谷」。基於解決這樣風險的能力,本課程將提供四個模組的設計,包括臨床需求之確認、產品開發之架構、法規與認證路徑,以及商品化暨市場開發策略四大模組,加上三個議題式的探討,期望藉由較為全面性的探討,提供學員進行生醫產業智財管理與商品化策略之規劃。本課程除了歡迎生醫背景之學員修課,亦同時歡迎一般管理領域之學員選修。 

課程目標
1.瞭解生醫智財分析、管理以及應用的原理。
2.可運用課程提供之架構於生醫產品開發過程之風險管理。
3.可進行生醫商品化之提案。 
課程要求
 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
每週二 17:00~18:30 
指定閱讀
 
參考書目
授課教材:
本課程以教師自行編纂之講義進行講授,另提供參考書目如下:
? Christensen, Clayton M. Grossman, Jerome H., M.D. Hwang, Jason. 2008. The Innovator's Prescription: A Disruptive Solution to the Health Care. McGraw-Hill Education.
? US FDA(2021). 510(k) Clearances.
? US FDA(2020). Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations.
? 張瑞芬等(2021)。專利分析與智慧財產管理: 以資訊技術與知識管理方法為手段(第2版)。台北:華泰出版。
? 劉承愚, 趙蘭英(2014)。醫療器材的研發與創業。台北:翰蘆出版。
? 歷年生技產業白皮書與醫療器材年鑑。 
評量方式
(僅供參考)
 
No.
項目
百分比
說明
1. 
個人成績 
60% 
課堂參與表現 (Class involvement) 
2. 
小組成績 
40% 
期末報告 (Term project report) 
 
針對學生困難提供學生調整方式
 
上課形式
以錄影輔助
作業繳交方式
口頭報告取代書面報告
考試形式
其他
由師生雙方議定
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
2/20  課程導論 Course introduction 
第2週
2/27  生醫產業產品特徵、風險與門檻 Product characteristics, risks and thresholds of the biomedical industry 
第3週
3/05  探索創新源頭:醫師與使用者 Explore the source of innovation: M.D. and users 
第4週
3/12  探索臨床需求 Identify unmet clinical need 
第5週
3/19   生醫產業創新(I):軟體做為醫材 Innovation in Bio-medical industry(I): Software as medical device 
第6週
3/26  運用智財分析於產品開發:專利探索 Use intellectual property analysis in product development: patent exploration 
第7週
4/02  運用智財管理於產品開發:技術加值 Use intellectual property management in product development: technology value-added 
第8週
4/09   產品開發:雛形架構 Product Development: Prototype architecture 
第9週
4/16  生醫產業創新(II):人工智慧之應用 Innovation in Bio-medical industry(II): AI Applications 
第10週
4/23  台美歐醫療器材法規 Medical devices regulations in Taiwan, USA, and EU 
第11週
4/30  驗證法規: 品質管理系統、生物相容性評估及安全性規範 Validation regulations: ISO 13485, ISO10993 and security specification 
第12週
5/07  品牌、通路與危機處理策略 Branding, channel, and crisis management strategy 
第13週
5/14   量產與營運規劃 Mass production and operation planning 
第14週
5/21   市場接受與擴張 Market adoption and expansion 
第15週
5/28  生醫產業創新(III):可攜性與整合性 Biomedical Industry Innovation (III): Portability and Integration 
第16週
6/04  期末報告 Term-project presentation